แฮร์ซีรั่ม ดาร์โลส มาโนเซ่
1. ชื่อผลิตภัณฑ์ : แฮร์ซีรั่มดาร์โลสมาโนเซ่
2. สารสำคัญที่เป็นองค์ประกอบ :ประกอบด้วยส่วนผสมสารสกัดจากสมุนไพรไทย ซึ่งได้แก่ กะเม็ง (Eclipta prostrata) ข้าวฟ่าง (Sorghum bicolor) และถั่วเหลือง (Glycine max) ที่เก็บกักในอนุภาคขนาดนาโน
3. เลขทะเบียน อย. :50-1-6200033628
4. คุณลักษณะเฉพาะ :
- ลักษณะทางกายภาพ : ของเหลวสีเหลืองใสหนืดเล็กน้อย
- pH : 6
- กลิ่น : กลิ่นสมุนไพร
- ขนาดอนุภาค : 965.9559.11 nm
5. การควบคุมคุณภาพมาตรฐาน : ได้จัดท้า HPLC fingerprint ที่พบองค์ประกอบทางพฤกษเคมีคือ linoleic acid 0.26 mg/g ที่ retention time = 8.392 นาที
6. ฤทธิ์ทางชีวภาพของสารสำคัญในผลิตภัณฑ์ : ไม่พบการแพ้และระคายเคืองในเซลล์เพาะเลี้ยงผิวหนังมนุษย์และบนผิวอาสาสมัคร
- ฤทธิ์จับอนุมูลอิสระโดยมีค่า SC50 เท่ากับ 249.0361.84mg/ml (SC50 ของวิตามินซีเท่ากับ 0.080.01mg/ml)
- ฤทธิ์จับโลหะหนักโดยมีค่า MC50 เท่ากับ 228.8259.20 mg/ml (MC50 ของ EDTA เท่ากับ 0.090.00mg/ml)
- ฤทธิ์ต้านอักเสบโดยยับยั้งการสลายตัวด้วยความร้อนของalbuminในไข่ขาวโดยมีค่าIC50เท่ากับ0.340.05 mg/mlซึ่งใกล้เคียงกับสารมาตรฐานdiclofenacซึ่งมีค่าIC50เท่ากับ 0.350.02mg/ml
- ฤทธิ์ยับยั้งเอนไซม์ 5α-reductase ที่ความเข้มข้น 1 mg/ml เท่ากับ 10.063.25% คิดเป็น 0.89 และ 0.79 เท่าของ finasteride และ dutasteride ตามลำดับ
- ฤทธิ์กระตุ้นการสร้างเม็ดสีเมลานินในเซลล์เพาะเลี้ยงได้ 64.9010.34% เท่า ของ theophylline
- ฤทธิ์กระตุ้นการทำงานของเอนไซม์ไทโรซิเนสในเซลล์เพาะเลี้ยงได้ 122.623.78% คิดเป็น 0.23 เท่าของ theophylline.
7. การทดสอบประสิทธิภาพในสัตว์ทดลอง :
- หนูด้าที่ได้รับผลิตภัณฑ์ดังกล่าวมีจ้านวนขนที่งอกขึ้นบนหลังมากกว่าหนูกลุ่มควบคุมและหนูที่ได้รับสารละลายยามาตรฐานdutasteride ทุกวันเป็นเวลา 6 สัปดาห์
- หนูด้าที่ได้รับผลิตภัณฑ์ดังกล่าวมีจ้านวน hair follicle มากกว่าหนูกลุ่มควบคุมและหนูที่ได้รับสารละลายยามาตรฐาน dutasteride ทุกวันเป็นเวลา 3 และ 6 สัปดาห์
- กระต่ายที่ได้รับผลิตภัณฑ์ดังกล่าวมีจ้านวนและความหนาแน่นของขนที่งอกขึ้นบนหลังมากกว่ากระต่ายกลุ่มควบคุมและหนูที่ได้รับทำสารละลายยามาตรฐาน 5% minoxidil ทุกวัน
8. การทดสอบประสิทธิภาพในคน : จากการทดสอบบนหนังศีรษะในอาสาสมัครจำนวน 15 คน ทุกวันเป็นเวลา 8 สัปดาห์ พบว่า อาสาสมัครกลุ่มที่ได้รับผลิตภัณฑ์ดังกล่าวมีจำนวนเส้นผมที่งอกขึ้นมากกว่าอาสาสมัครกลุ่มที่ได้รับสารละลายยามาตรฐาน 1% minoxidil
9. การปนเปื้อนเชื้อ : ไม่พบการปนเปื้อนของเชื้อจุลินทรีย์ที่ก่อให้เกิดโรค และมีจำนวนรวมของแบคทีเรีย ยีสต์และราที่เจริญเติบโตโดยใช้อากาศไม่เกิน 1,000cfu/g ตามข้อกำหนดของ อย. กระทรวงสาธารณสุข
อาสาสมัคร
10. การทดสอบความปลอดภัย : ไม่พบการแพ้และระคายเคืองในเซลล์เพาะเลี้ยงผิวหนังมนุษย์และบนผิวอาสาสมัคร
11. ความคงตัว : คงตัวทางกายภาพและทางเคมีโดยวิธี heating-cooling cycle เป็นเวลา 1 เดือน (เก็บที่อุณหภูมิ45และ4 ºC จำนวน 6 cycle) โดยพบปริมาณ linoleic acid ที่ใช้เป็น marker คงเหลือเท่ากับ 95% หลังการทดสอบ
12.อายุการเก็บรักษาที่อุณหภูมิ30 ºC : 5 ปี
13. ข้อบ่งใช้และการน าไปใช้ : ใช้ทาบริเวณหนังศีรษะที่ผมหลุดร่วง โดยหยอดแล้วนวดทิ้งไว้1 นาทีทุกวัน หลังจากสระผมในตอนเย็นโดยให้ใช้ต่อเนื่องเป็นเวลา 1-2 เดือน
14. ภาชนะบรรจุและการเก็บรักษา : บรรจุขนาด 30ml ในขวด/ ป้องกันแสง เก็บในที่แห้งและเย็น
15. ข้อควรระวัง :
- สำหรับใช้ภายนอกเท่านั้น
- หลีกเลี่ยงการสูดดมและอย่าให้เข้าตา
- หากเกิดอาการไม่พึงประสงค์ ให้ล้างออกและหยุดใช้ทันที