1. ชื่อผลิตภัณฑ์ : บาล์มบำรุงผิว มาโนเซ่

2. สารสำคัญที่เป็นองค์ประกอบ : ประกอบด้วยสารธรรมชาติ ซึ่งได้แก่ น้้ามันหอมระเหยจากขมิ้นชัน (Curcuma longa L.) น้้ามันหอมระเหยจากไพล (Zingiber montanum) และสารสกัดเถาเอ็นอ่อน (Cryptolepisbuchanani) ที่เก็บกักในอนุภาคนาโน

3. เลขทะเบียน อย. :  อยู่ในระหว่างการจดแจ้งเป็นเครื่องสำอาง

4. คุณลักษณะเฉพาะ : 

• ลักษณะทางกายภาพ :  ขี้ผึ้งกึ่งแข็งสีเขียวอ่อน
• pH : 5.5
• กลิ่น : กลิ่นสมุนไพร
• ขนาดอนุภาค : 965.95±59.11 nm

5. การควบคุมคุณภาพมาตรฐาน : จัดท้า HPLC fingerprint โดยใช้ sabinene เป็น marker

6. ฤทธิ์ทางชีวภาพของสารสำคัญในผลิตภัณฑ์ :  ไม่พบการแพ้และระคายเคืองในเซลล์เพาะเลี้ยงผิวหนังมนุษย์และบนผิวอาสาสมัคร

• ฤทธิ์ต้านอักเสบโดยยับยั้งการหลั่งnitric oxideในmacrophage (RAW 264.7) เท่ากับ 59.60±1.31% ที่ความเข้มข้น 5 mg/ml ในขณะที่สารมาตรฐาน triamcinolone acetonide มีฤทธิ์ต้านอักเสบเท่ากับ 42.59±2.28%
• ฤทธิ์ต้านอักเสบโดยยับยั้งการสลายตัวด้วยความร้อนของalbuminในไข่ขาวโดยมีค่า IC50 เท่ากับ 8.67 mg/ml ซึ่งคิดเป็น 0.27 เท่าของสารมาตรฐาน diclofenac ซึ่งมีค่า IC50 เท่ากับ 2.38 mg/ml
• ฤทธิ์ต้านอักเสบโดยยับยั้งการบวมในหูหนู Wistar rats ที่ถูกเหนี่ยวนำให้บวมด้วย EPP (ethyl phenyl propiolate) เท่ากับ 75.43±14.93% ที่เวลา 30 นาทีซึ่งคิดเป็น 1.33 เท่าของผลิตภัณฑ์ยาต้านอักเสบมาตรฐานdiclofenac gel (1%) ซึ่งมีฤทธิ์ต้านอักเสบเท่ากับ 56.57±12.20%

7. การทดสอบประสิทธิภาพในสัตว์ทดลอง :

• หนูด้าที่ได้รับผลิตภัณฑ์ดังกล่าวมีจ้านวนขนที่งอกขึ้นบนหลังมากกว่าหนูกลุ่มควบคุมและหนูที่ได้รับสารละลายยามาตรฐาน dutasteride ทุกวันเป็นเวลา 6 สัปดาห์
• หนูด้าที่ได้รับผลิตภัณฑ์ดังกล่าวมีจ้านวน hair follicle มากกว่าหนูกลุ่มควบคุมและหนูที่ได้รับสารละลายยามาตรฐาน dutasteride ทุกวันเป็นเวลา 3 และ 6 สัปดาห์
• กระต่ายที่ได้รับผลิตภัณฑ์ดังกล่าวมีจ้านวนและความหนาแน่นของขนที่งอกขึ้นบนหลังมากกว่ากระต่ายกลุ่มควบคุมและหนูที่ได้รับทำสารละลายยามาตรฐาน 5% minoxidil ทุกวัน

8. การทดสอบประสิทธิภาพในคน : มีประสิทธิภาพลดการอักเสบ แก้ปวดและเคล็ดขัดยอก

9. การปนเปื้อนเชื้อ : ไม่พบการปนเปื้อนของเชื้อจุลินทรีย์ที่ก่อให้เกิดโรค และมีจำนวนรวมของแบคทีเรีย ยีสต์และราที่เจริญเติบโตโดยใช้อากาศไม่เกิน 1,000cfu/g ตามข้อกำหนดของ อย. กระทรวงสาธารณสุข

10. การทดสอบความปลอดภัย : ไม่พบการแพ้และระคายเคืองในอาสาสมัครซึ่งทดสอบโดยวิธี closed patch test

11. ความคงตัว : ผ่านการทดสอบความคงตัวทางกายภาพและเคมีโดยวิธี heating-cooling cycle โดยเก็บที่อุณหภูมิ 45 และ 4 ºC จำนวน 6 cycles

12.อายุการเก็บรักษาที่อุณหภูมิ30 ºC : 3-5 ปี

13. ข้อบ่งใช้และการน าไปใช้ : ใช้ทาถูนวดบนผิวหนัง คอ เอว หลัง และข้อ (เข่า ข้อเท้านิ้ว ข้อต่อ ข้อมือ ฯลฯ) หรือบริเวณที่ต้องการ

14. ภาชนะบรรจุและการเก็บรักษา : บรรจุขนาด 15 กรัมในขวด/เก็บในที่แห้งและเย็นและป้องกันแสง

15. ข้อควรระวัง :

• สำหรับใช้ภายนอกเท่านั้น
• หลีกเลี่ยงการสูดดมและอย่าให้เข้าตา
• หากเกิดอาการไม่พึงประสงค์ ให้ล้างออกและหยุดใช้ทันที