1. ชื่อผลิตภัณฑ์ : แฮร์โลชั่น ดารโ์ลส มาโนเซ่

2. สารสำคัญที่เป็นองค์ประกอบ : ประกอบด้วยส่วนผสมจากสารสกัดสมุนไพรไทย ซึ่งได้แก่ ข้าวฟ่าง (Sorghum bicolor) ถั่วเหลือง (Glycine max(L.) Merrill) ส้มโอ (Citrus maxima(Burm.) Merrill) อัญชัน (Clitoria ternatea L.) และมะขาม (Tamarindus indica L.) ที่เก็บกักในอนุภาคขนาดนาโน

3. เลขทะเบียน อย. : 10-1-6200031103

4. คุณลักษณะเฉพาะ : 

• ลักษณะทางกายภาพ : สารละลายใสสีน้้าตาลเข้ม
• pH : 5
• กลิ่น : กลิ่นสมุนไพร
• ขนาดอนุภาค : 186.27 65.29nm

5. การควบคุมคุณภาพมาตรฐาน :  ได้จัดท้า HPLC fingerprint ที่พบองค์ประกอบทางพฤกษเคมีคือ linoleic acid 0.26 mg/g ที่ retention time = 8.392 นาที

6. ฤทธิ์ทางชีวภาพของสารสำคัญในผลิตภัณฑ์ :  ไม่พบการแพ้และระคายเคืองในเซลล์เพาะเลี้ยงผิวหนังมนุษย์และบนผิวอาสาสมัคร

• ฤทธิ์จับอนุมูลอิสระโดยมีค่า SC50 เท่ากับ 207.52±18.51mg/ml (SC50 ของวิตามินซีเท่ากับ 0.08±0.01mg/ml)
• ฤทธิ์ต้านอักเสบโดยยับยั้งการสลายตัวด้วยความร้อนของalbuminในไข่ขาวโดยมีค่า IC50 เท่ากับ 1.36±0.72 mg/ml ซึ่งคิดเป็น 0.26 เท่าของสารมาตรฐาน diclofenac ซึ่งมีค่า IC50 เท่ากับ 0.35±0.02 mg/ml
• ฤทธิ์ยับยั้งเอนไซม์ 5α-reductase ที่ความเข้มข้น 1mg/ml เท่ากับ 6.66±2.16% คิดเป็น 0.59 และ 0.52 เท่าของ finasteride และ dutasteride ตามล้าดับ
• ฤทธิ์กระตุ้นการสร้างเม็ดสีเมลานินในเซลล์เพาะเลี้ยงได้ 64.90±10.34% คิดเป็น 0.35 เท่าของ theophylline (186.76±9.45%)

7. การทดสอบประสิทธิภาพในสัตว์ทดลอง :

• หนูด้าที่ได้รับผลิตภัณฑ์ดังกล่าวมีจ้านวนขนที่งอกขึ้นบนหลังมากกว่าหนูกลุ่มควบคุมและหนูที่ได้รับสารละลายยามาตรฐานdutasteride ทุกวันเป็นเวลา 6 สัปดาห์
• หนูด้าที่ได้รับผลิตภัณฑ์ดังกล่าวมีจ้านวน hair follicle มากกว่าหนูกลุ่มควบคุมและหนูที่ได้รับสารละลายยามาตรฐาน dutasteride ทุกวันเป็นเวลา 3 และ 6 สัปดาห์
• กระต่ายที่ได้รับผลิตภัณฑ์ดังกล่าวมีจ้านวนและความหนาแน่นของขนที่งอกขึ้นบนหลังมากกว่ากระต่ายกลุ่มควบคุมและหนูที่ได้รับทำสารละลายยามาตรฐาน 5% minoxidil ทุกวัน

8. การทดสอบประสิทธิภาพในคน :  จากการทดสอบบนหนังศีรษะในอาสาสมัครจำนวน 15 คน ทุกวันเป็นเวลา 8 สัปดาห์ พบว่า อาสาสมัครกลุ่มที่ได้รับผลิตภัณฑ์ดังกล่าวมีจำนวนเส้นผมที่งอกขึ้นมากกว่าอาสาสมัครกลุ่มที่ได้รับสารละลายยามาตรฐาน 1% minoxidil

9. การปนเปื้อนเชื้อ :  ไม่พบการแพ้และระคายเคืองในเซลล์เพาะเลี้ยงผิวหนังมนุษย์และบนผิว
อาสาสมัคร

10. ความคงตัว :  คงตัวทางกายภาพและทางเคมีโดยวิธี heating-cooling cycle เป็นเวลา 1 เดือน (เก็บที่อุณหภูมิ45และ4 ºCจ้านวน6 cycle)โดยพบปริมาณ linoleic acid ที่ใช้เป็น marker คงเหลือเท่ากับ 95% หลังการทดสอบ

11. อายุการเก็บรักษาที่อุณหภูมิ30 ºC : 5 ปี

12. ข้อบ่งใช้และการน าไปใช้ : ใช้สเปรย์บนเส้นผมบริเวณที่มีผมขาวหรือบริเวณหนังศีรษะที่ผมหลุดร่วง โดยสเปรย์และนวดทิ้งไว้ 1 นาที ทุกวันหลังจากการสระผมในตอนเย็นและให้ใช้ต่อเนื่องเป็นเวลา 1-2 เดือน

13. ภาชนะบรรจุและการเก็บรักษา : บรรจุขนาด 50 ml ในขวดสเปรย์/ป้องกันแสง เก็บในที่แห้งและเย็น

14. ข้อควรระวัง :

• สำหรับใช้ภายนอกเท่านั้น
• หลีกเลี่ยงการสูดดมและอย่าให้เข้าตา
• หากเกิดอาการไม่พึงประสงค์ ให้ล้างออกและหยุดใช้ทันที